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ADC

一次性生物反应器为ADC药物单抗生产部分稳定产能

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抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。ADC的制造主要包括单抗制备、连接子制备、小分子药物制备、ADC偶联、纯化及成品生产等过程。在ADC原液的工艺验证应考虑使用不同批次单抗和小分子药物交叉偶联来进行，需考虑工艺的一致性、制品相关杂质和工艺相关杂质残留、关键工艺参数的可接受限度（如投料量、反应时间、反应温度、搅拌速度等）、产品质量的批间一致性、纯化和超滤工艺及清洗验证等。

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