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风险评估

对一次性使用系统（Single Use System,简称SUS）进行风险评估控制是制药企业和监管机构均关注的重要方面。
一次性使用系统作为生物制品研发和生产设备的一种，无论在产品研发阶段还是商业化生产过程中，为了保证生物制品安全、有效和质量可控，均会面临变更的可能性。发生在药品不同生命周期和生产工艺不同阶段的变更，对药品的质量、安全性、有效性影响不完全相同，变更类别也不同，因此需要科学合理地评估其变更风险。

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一次性使用系统风险评估

一次性使用系统变更风险评估

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