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除菌过滤验证

除菌过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括细菌挑战实验、化学兼容性实验、可提取物/浸出物实验、安全性评估和吸附评估等内容。

产品的安全性是无法忽略的问题，除菌过滤器是保证药品无菌的重要防线，须通过细菌截留实验确认其除菌能力，除菌过滤器下游应无菌。

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全面评估除菌过滤中各影响因素以确认工艺条件的合理性从而确保药品的有效性和安全性。

先进完备的分析仪器以实现可提取物/浸出物的全面表征

专业的技术团队以提供法规解读、技术支持和验证实验

完善的质量体系以实现数据的真实性、完整性和可追溯性

可提取物：于夸大的接触条件下(如:有机溶剂、极端的温度、离子强度、pH值、极端接触时间等)，从任一产品接触材料或组件向提取溶液中迁移的化学物质及元素，通常代表了迁移至产品中物质的最大可能。

浸出物：在实际工艺条件下，从任一产品接触材料或组件向工艺流体中迁移的、并可能存在于终产品中的化学物质及元素。浸出物通常是可提取物的子集，也可能是可提取物的反应产物或降解产物。

安全性评估：针对一次性使用系统或过滤器可提取物/浸出物的种类和含量，结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间和给药途径，以确认可提取物/浸出物是否存在安全风险的评估。

化学兼容性：一次性使用系统或过滤器与工艺料液之间有无不良反应和相互作用的测试。

吸附性：确认药品组分不会因一次性使用系统或过滤器吸附而导致产品的浓度或质量不符合既定标准的测试。

细菌挑战：确认除菌过滤器的微生物截留能力，模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物(B.diminuta)的工艺流体或替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。

产品润湿完整性限值：确定用产品润湿过滤器时恰当的完整性限值。检测方法有前进流法和泡点法。

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乐纯生物集团-验证中心上网公示文件（公正性+保密性+投诉方式）

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