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一次性使用系统验证

一次性使用系统作为生产设备的一种，在生物制药工艺应用中，需要对其化学兼容性、吸附性以及可提取物/浸出物进行工艺特定验证。

其中可提取物/浸出物是法规和制药企业尤为关注的部分，对于全工艺流中的一次性使用系统，需要结合风险评估制定科学合理的验证策略，并结合工艺参数和临床参数进行科学合理的安全性评估。

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完善的质量体系以实现数据的真实性、完整性和可追溯性

可提取物：于夸大的接触条件下(如:有机溶剂、极端的温度、离子强度、pH值、极端接触时间等)，从任一产品接触材料或组件向提取溶液中迁移的化学物质及元素，通常代表了迁移至产品中物质的最大可能。

浸出物：在实际工艺条件下，从任一产品接触材料或组件向工艺流体中迁移的、并可能存在于终产品中的化学物质及元素。浸出物通常是可提取物的子集，也可能是可提取物的反应产物或降解产物。

安全性评估：针对一次性使用系统或过滤器可提取物/浸出物的种类和含量，结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间和给药途径，以确认可提取物/浸出物是否存在安全风险的评估。

化学兼容性：一次性使用系统或过滤器与工艺料液之间有无不良反应和相互作用的测试。

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乐纯生物集团-验证中心上网公示文件（公正性+保密性+投诉方式）

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