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风险评估

随着生物制品的迅速发展，一次性使用系统（Single Use System,简称SUS）凭借其诸多优势越来越广泛地应用于药品生产工艺的上游、下游和终端灌装阶段。然而，SUS的优势在被关注和利用的同时，其潜在风险也不容忽视。对SUS进行风险评估控制是制药企业和监管机构均关注的重要方面。制药企业需要基于科学和风险，评估SUS对生产工艺和药物产品的潜在风险，避免对患者可能的安全性影响。一次性使用系统作为生物制品研发和生产设备的一种，无论在产品研发阶段还是商业化生产过程中，为了保证生物制品安全、有效和质量可控，均会面临变更的可能性。发生在药品不同生命周期和生产工艺不同阶段的变更，对药品的质量、安全性、有效性影响不完全相同，变更类别也不同，因此需要科学合理地评估其变更风险。

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