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符合法规要求的定制化验证服务

除菌过滤验证

无菌药品生产过程的诸多阶段中，除菌过滤是大部分无菌药品生产中必不可少的一步。药品生产质量管理规范（2010年修订）附录一第十一章第七十五条提到：“非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：过滤除菌工艺应当经过验证……过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。” 因此为保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，须进行除菌过滤验证。除菌过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括细菌挑战实验、化学兼容性实验、可提取物/浸出物实验、安全性评估和吸附评估等内容。产品的安全性是无法忽略的问题，除菌过滤器是保证药品无菌的重要防线，须通过细菌截留实验确认其除菌能力，参照ASTM F838-20，在实际生产过滤工艺最差条件以及挑战菌水平≥107CFU/cm²的情况下，除菌过滤器下游应无菌。同时可提取物/浸出物也是法规和制药企业尤为关注的部分，须基于安全性评估对可提取物/浸出物进行科学严谨的研究，从而判断可提取物/浸出物是否存在安全性风险。

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