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除菌过滤验证

无菌药品生产过程的诸多阶段中,除菌过滤是大部分无菌药品生产中必不可少的一步。药品生产质量管理规范(2010年修订)附录一第十一章第七十五条提到:“非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:过滤除菌工艺应当经过验证……过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。” 因此为保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,须进行除菌过滤验证。除菌过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质,结合特定的工艺条件而实施的验证过程,一般包括细菌挑战实验、化学兼容性实验、可提取物/浸出物实验、安全性评估和吸附评估等内容。产品的安全性是无法忽略的问题,除菌过滤器是保证药品无菌的重要防线,须通过细菌截留实验确认其除菌能力,参照ASTM F838-20,在实际生产过滤工艺最差条件以及挑战菌水平≥107CFU/cm2的情况下,除菌过滤器下游应无菌。同时可提取物/浸出物也是法规和制药企业尤为关注的部分,须基于安全性评估对可提取物/浸出物进行科学严谨的研究,从而判断可提取物/浸出物是否存在安全性风险。


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