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符合法规要求的定制化验证服务

一次性使用系统验证

随着生物制品的迅速发展，一次性使用系统（Single Use System,简称SUS）以其突出优点和为生物制药生产带来的诸多便利，已广泛运用于全球生物制药领域，涵盖疫苗、抗体、细胞与基因治疗等产品的上游、下游和终端灌装阶段。按照各国GMP和FDA的要求，“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”一次性使用系统作为生产设备的一种，在生物制药工艺应用中，需要对其化学兼容性、吸附性以及可提取物/浸出物进行工艺特定验证。其中可提取物/浸出物是法规和制药企业尤为关注的部分，对于全工艺流中的一次性使用系统，需要结合风险评估制定科学合理的验证策略，并结合工艺参数和临床参数进行科学合理的安全性评估。

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