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乐享干货 | 带您了解一次性使用系统（SUS）验证服务！

2021-02-26

一次性使用系统（SUS）验证服务

目前，一次性使用系统（SUS）已广泛应用于生物制药领域，涵盖疫苗、抗体、细胞与基因治疗等产品的上游、下游和终端灌装阶段。该系统由全部或部分高分子聚合物材料构成，这些聚合物材料中的组分可能与接触的药品溶液并发生相互作用，导致工艺相关浸出物（PERL）的产生和积累。

如果PERL在生产过程中持续存在并最终传递至药物终产品中，则有可能改变药物活性成分或者制剂的关键质量属性。因此，终端用户必须通过相容性研究来确保所选一次性使用系统或组件符合其预期用途。

为满足终端用户对SUS相容性研究的需求，目前乐纯生物可以为广大制药企业提供以下工艺验证服务：

化学兼容性

吸附性

可提取物

浸出物

安全性评估

化学兼容性测试

--确认在特定工艺条件下，SUS与工艺料液接触后的物理与化学特性是否改变。

具体测试指标与SUS的类型有关，通常从完整性、拉伸强度、压力耐受、重量、表面分析、厚度等测试指标中选取。

吸附性测试

--确认药品或溶液组分不会因SUS吸附而导致药品的浓度或质量不符合既定标准。

膜、管路、连接件和滤器都可能存在吸附风险，吸附作用机制可能是离子键、范德华力和疏水作用等。此外，溶液组成、产品浓度、接触时间和温度等因素也可能会影响吸附程度。

可提取物 / 浸出物测试

--可提取物（Extractables）

在“最差”接触条件下（如：有机溶剂、极端的温度、离子强度、pH值、极端接触时间等），从任一产品接触材料或组件向提取溶液中迁移的化学物质，通常代表了迁移至产品中物质的最大可能。

--浸出物（Leachables）

在实际工艺条件下，从任一产品接触材料或组件向工艺流体中迁移的、并可能存在于终产品中的化学物质。浸出物通常是可提取物的子集，也可能是可提取物的反应产物或降解产物。

安全性评估

--安全性评估是可提取物/浸出物研究中不可或缺的一部分，在完成可提取物或者浸出物试验后，应针对一次性系统可提取物或浸出物的种类和含量，结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，以评估可提取物和浸出物是否存在安全风险。

作为国内一次性生物制药工艺解决方案的领导者，乐纯生物为抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物制药企业提供从药物研发、中试到商业化生产全生命周期的工艺解决方案。

我们提供范围广泛的应用支持，来优化您的工艺，我们的服务解决方案历经反复验证可以最大限度的降低风险，并解决您的问题。

从定制生产、业务咨询、方案开发，到售后维修和优化 – 我们的团队以专业能力、可靠品质为每一位顾客提供一站式服务并成为最可信赖的合作伙伴。

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参考文献

[1] Bio-Process System Alliance (BPSA) Extractables and Leachables Subcommittee: Recommendation for Extractables and Leachables Testing, Part One, 2007; Part Two, 2008.

[2] USP PF <665>, Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Product.

[3] BPOG: Best Practices Guide For Extractables Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Biopharmaceutical Manufacturing, 2020.

[4]《除菌过滤技术及应用指南》，2018.

[5] Compatibility of Pharmaceutical Products and Contact Materials，2009.

[6]《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》，2017.

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