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2023-07-06
细胞和基因治疗(CGT)已然成为全球最具发展潜力的前沿医药领域之一,也是这一领域发展的关键点。目前,国内CGT领域处于高速发展阶段,细胞治疗在2021年开启商业化元年,基因治疗已经步入商业化前夕,研发管线持续扩增。不过,当下的CGT领域尚存在同质化竞争、产业链发展不完善、产能不足等问题。
2023年6月30日,为解决CGT产业发展痛点、难点,由中关村科技园区大兴生物医药基地管理委员会,北京市大兴区新兴产业促进服务中心,北京希济生物科技有限公司联合主办的2023首届中国药谷细胞与基因治疗产业发展论坛暨希济生物一站式CGT CDMO GMP厂房落成活动在北京市大兴区营商服务中心隆重举行。
乐纯生物集团受邀出席并在现场展示了旗下多款产品,同时获得了希济生物颁发的巨擎奖,这是对于乐纯生物多年来的共同陪伴和共同成长的认可。
乐纯生物:CGT赛道先行者
对于通用性产品,如生物制药企业所需的“一次性袋子”,即属于上游关键耗材之一。用于细胞培养的耗材、系统、设备主要包括一次性取样袋、储\配液袋、搅拌袋、冻存袋、一次性培养瓶、离心瓶\袋、一次性生物反应器、切向流超滤系统、囊式除菌级过滤器等。在这些应用中,生物工艺薄膜是最关键的基础材料之一,其核心技术长期掌握在欧美巨头手中。
2021年年底,乐纯生物自研并商业化量产一款名为LeKrius®一次性生物工艺薄膜,实现了本土公司对上游卡脖子技术的战略性突破。近日,更是基于此款膜材发布了新一代LeKrius®2D 储液袋(点击查看产品详情)。
膜材及相关组件通过了ISO 10993及USP <87>和<88>等一系列严苛的生物相容性测试;在细胞培养活率及活细胞密度上性能优秀;可提取物种类少且含量极低、蛋白吸附极低,最大限度保障料液质量。根据公开产品信息统计,LeKrius®是目前全球极少数未检出Irgafos 168塑化剂及其降解物的薄膜。Irgafos 168的降解物对细胞生长存在负面影响,其含量越高,对细胞增长的抑制越强。
物理性能方面,通过膜材配方和生产工艺的优化,牢固耐用,其拉伸强度 、断裂拉伸率、热封强度、水蒸气透过率、氧气透过率、揉搓测试等关键指标均达到或优于国际水平。在膜材料性能优异的前提下,成本降低成为LeKrius®的另一大优势,与进口产品相比,可减少30%-40%左右。
对于应用于细胞与基因疗法(CGT)特定场景的配套一次性产品,包括:CCS细胞摇摆培养系统(连续培养型摇摆式生物反应器)及一套细胞密闭自动分装系统与配套耗材,乐纯生物亦是有相关产品。原液分装系统以全自动的方式实现高速分装,且再次提高分装精度标准和无菌标准。该设备可以避免人员与免疫细胞的直接接触,极大降低微生物污染风险。
自2020年以来,乐纯生物集团研发、产品、服务全面发力,以技术驱动为创新,不断外延,构建全链条服务,目前可提供覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统及高品质一站式解决方案。未来,在CGT赛道上,乐纯生物将延续提早布局的优势,及时跟上终端客户的需求变化,加大研发力度,更好赋能上海及国内CGT全产业链发展。